O Princípio Fundamental: Primeiro, o Pedido Administrativo
A principal mudança trazida pela decisão do STF é a obrigatoriedade de iniciar o processo com um pedido formal na via administrativa. A judicialização só deve ocorrer após a análise e a negativa (ou a omissão) do SUS em fornecer o fármaco.
- Como fazer? O cidadão deve procurar a secretaria de saúde de seu município ou estado para fazer a solicitação, apresentando a prescrição médica e os documentos necessários.
- Análise Judicial: O juiz, ao analisar uma ação, é obrigado a verificar o ato administrativo que negou o pedido. A ausência dessa análise pode levar à nulidade da decisão judicial.
- Plataforma Nacional: O governo, com o apoio do Judiciário, desenvolverá uma plataforma online para centralizar e facilitar esses pedidos, tornando o processo mais transparente e eficiente.
O Caminho Judicial: Após a Negativa do SUS
Caso o pedido administrativo seja negado, o cidadão pode recorrer à Justiça. As novas regras definem claramente onde a ação deve ser proposta, contra quem e quem será o responsável pelo pagamento.
Importante: As novas regras de competência (onde ajuizar a ação) se aplicam aos processos iniciados a partir de 19 de setembro de 2024.
Tabela 1: Onde Ajuizar a Ação? (Definição de Competência)
| Tipo de Medicamento | Valor Anual do Tratamento | Onde Ajuizar a Ação | Contra Quem? (Polo Passivo) |
| Sem registro na ANVISA | Qualquer valor | Justiça Federal | Obrigatoriamente a União |
| Não Incorporado ao SUS (com registro na ANVISA) | Igual ou superior a 210 salários mínimos | Justiça Federal | Preferencialmente a União |
| Não Incorporado ao SUS (com registro na ANVISA) | Inferior a 210 salários mínimos | Justiça Estadual | Estado e/ou Município |
| Medicamento Oncológico | Segue a mesma regra de “Não Incorporado” | (Vide acima) | (Vide acima) |
| Medicamento Incorporado ao SUS | Segue os fluxos definidos nos acordos | Justiça Estadual ou Federal, a depender do fluxo | União, Estado ou Município, conforme fluxo |
- Como calcular o valor? Utiliza-se o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), divulgado pela CMED. Se não houver, considera-se o orçamento apresentado pelo autor da ação.
Tabela 2: Quem Paga a Conta? (Custeio e Ressarcimento)
A decisão do STF também criou um sistema para compensar os entes federativos, garantindo que o responsável final pelo custo seja quem a regra determina.
| Foro da Ação | Responsável Direto pelo Pagamento | Regra de Ressarcimento |
| Justiça Federal | União | A União arca com 100% do custo. Se, por determinação judicial, um Estado ou Município tiver que fornecer o fármaco, a União deverá ressarci-lo integralmente. |
| Justiça Estadual (Medicamentos Não Incorporados) | Estado ou Município condenado na ação. | A União deverá ressarcir 65% do valor pago pelo Estado ou Município, desde que o valor da causa seja superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. |
| Casos Oncológicos (Ações até 10/06/2024) | Estado ou Município. | A União ressarce 80% do valor. |
O Que é Preciso Provar no Processo Judicial?
A nova regra qualifica a análise judicial. Não basta apenas a receita médica.
- Ônus do Paciente (Autor da Ação):
- Apresentar o ato administrativo que negou o fornecimento.
- Demonstrar a inexistência de um substituto terapêutico já oferecido pelo SUS para sua condição.
- Comprovar, com base na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do medicamento solicitado. A lei exige provas científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
- Limites para o Juiz:
- Controle de Legalidade: O juiz não pode se substituir ao gestor público (CONITEC) e decidir se um medicamento deveria ou não ser incorporado ao SUS.
- Análise do Ato: A análise judicial deve se limitar a verificar se o procedimento administrativo foi regular e se a decisão de negar o fármaco foi legal e baseada nos motivos declarados (Teoria dos Motivos Determinantes).
Caso Excepcional: Fornecimento de Medicamento SEM Registro na ANVISA
Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA. No entanto, há uma exceção, desde que três requisitos sejam cumpridos simultaneamente:
- Haja um pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo para medicamentos órfãos destinados a doenças raras).
- O medicamento já tenha registro em renomadas agências reguladoras no exterior (como a FDA nos EUA ou a EMA na Europa).
- Não exista nenhum substituto terapêutico com registro no Brasil para tratar a doença. [Tese do Tema 500 de Repercussão Geral]
Nesses casos, a ação será sempre de competência da Justiça Federal e movida obrigatoriamente contra a União. [Tese do Tema 500 de Repercussão Geral]