Cenário 1: O Medicamento tem registro na ANVISA, mas não está nas listas do SUS
Esta é a situação abordada pela Súmula Vinculante 61, que remete aos critérios do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). A regra geral é que o SUS não é obrigado a fornecer, mas a Justiça pode determinar o fornecimento em caráter excepcional, desde que todos os requisitos abaixo sejam comprovados pelo autor da ação.
Tabela de Requisitos Cumulativos para o Paciente (Autor da Ação)
| Requisito | O que significa e como comprovar? |
| 1. Negativa Administrativa | É preciso primeiro solicitar o medicamento ao SUS (em um posto de saúde, secretaria de saúde, etc.) e obter uma resposta negativa formal. Guarde o protocolo e a resposta. |
| 2. Incapacidade Financeira | O paciente e sua família não podem arcar com o custo do tratamento. A comprovação pode ser feita com holerites, declaração de imposto de renda, extratos bancários, inscrição em programas sociais, etc. |
| 3. Inexistência de Substituto no SUS | Deve ser comprovado que não existe, nas listas do SUS, outro medicamento ou tratamento eficaz para a mesma doença. O laudo médico deve justificar por que as alternativas do sistema público não são adequadas para o caso específico. |
| 4. Comprovação de Eficácia | A eficácia e segurança do medicamento devem ser demonstradas com base em evidências científicas de alto nível. Laudos médicos isolados não são suficientes. É necessário apresentar estudos como ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises que validem o tratamento. |
| 5. Imprescindibilidade Clínica | O laudo médico deve ser detalhado e fundamentado, explicando por que aquele medicamento específico é indispensável para o paciente. Deve incluir o histórico de tratamentos já realizados e o motivo pelo qual falharam. |
| 6. Ilegalidade ou Mora da CONITEC | O autor deve demonstrar que houve uma falha por parte da CONITEC. Isso pode ser: a) um pedido de incorporação do medicamento ao SUS que foi negado de forma ilegal; b) a ausência de um pedido de incorporação quando deveria haver; ou c) uma demora injustificada na análise de um pedido já feito. |
Obrigações do Poder Judiciário ao Analisar o Pedido
O juiz, para conceder o medicamento, está obrigado a seguir um procedimento rigoroso, sob pena de nulidade da decisão:
- Analisar o Ato da CONITEC: O juiz deve verificar a legalidade da decisão (ou da omissão) da CONITEC, sem interferir no mérito técnico da avaliação.
- Consultar o NATJUS: A decisão judicial não pode se basear apenas no laudo médico do autor. O juiz deve solicitar um parecer técnico ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS) ou a outro órgão técnico especializado para avaliar se os requisitos foram preenchidos.
- Oficiar para Futura Incorporação: Caso conceda o medicamento, o juiz deve notificar a CONITEC para que o órgão avalie a possibilidade de incorporar o fármaco de forma definitiva no SUS.
Cenário 2: O Medicamento NÃO tem registro na ANVISA
Esta situação é tratada pelo Tema 500 da Repercussão Geral (RE 657.718). A regra geral é clara: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA ou experimentais.
Contudo, existe uma exceção muito específica, aplicável apenas quando há uma demora excessiva e injustificada (mora) da ANVISA em analisar o pedido de registro.
Tabela de Requisitos Cumulativos para a Exceção
| Requisito | O que significa e como comprovar? |
| 1. Mora Irrazoável da ANVISA | Deve ser comprovado que a ANVISA ultrapassou o prazo legal para avaliar o pedido de registro do medicamento, sem apresentar justificativa. |
| 2. Pedido de Registro no Brasil | É preciso demonstrar que a empresa farmacêutica já submeteu o pedido de registro do medicamento à ANVISA. (Exceção: esta prova é dispensada para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras). |
| 3. Registro em Agências Estrangeiras | O medicamento já deve ter sido aprovado e registrado em renomadas agências reguladoras de outros países (como a FDA nos EUA ou a EMA na Europa). |
| 4. Inexistência de Substituto no Brasil | Deve ser comprovado que não há nenhum outro medicamento com registro no Brasil que possa ser usado para tratar a condição do paciente. |
Ponto Crucial neste Cenário
- Polo Passivo: A ação judicial para solicitar um medicamento sem registro na ANVISA deve ser, obrigatoriamente, proposta contra a União.